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姜堰區(qū)禾日頭療養(yǎng)生館因違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（新）行為及其從屬，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條，處以：罰款金額20,000元。
行政處罰內(nèi)容 當(dāng)事人涉嫌未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為，你單位已在執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)檢查前下架其在美團(tuán)平臺(tái)上架的脫毛體驗(yàn)套餐，同時(shí)更換價(jià)目表，你單位已積極改正，情節(jié)較輕，建議對(duì)當(dāng)事人處警告的行政處罰。 當(dāng)事人涉嫌使用未依法注冊(cè)的二類醫(yī)療器械開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（三）項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：(三)經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械”的規(guī)定，建議責(zé)令當(dāng)事人改正，建議對(duì)當(dāng)事人處以下處罰： 1.罰款20000元； 2.沒(méi)收未依法注冊(cè)的涉案輝煌G3000脫毛洗眉一體機(jī)冰點(diǎn)脫毛儀。
當(dāng)事人涉嫌未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（三）項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：(三)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度”的規(guī)定，姜堰區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局責(zé)令你單位改正，建議給予當(dāng)事人警告的行政處罰。 綜上，建議責(zé)令當(dāng)事人改正，建議對(duì)當(dāng)事人處以下行政處罰： 1.警告； 2.罰款20000元； 3.沒(méi)收未依法注冊(cè)的涉案輝煌G3000脫毛洗眉一體機(jī)冰點(diǎn)脫毛儀。
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發(fā)表于 2025-8-8 09:10:33
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